Все услуги

Все услуги

Упрощенная Государственная регистрация медизделий. Разъяснения.

Регулярный спрос на защитные медицинские маски в современном мире – явление, которое никого уже не удивляет. А уж во время эпидемий и массовых заболеваний, такой, казалось бы, банальный предмет обихода на полках магазинов «днем с огнем» не найти. Мощностей существующих производителей, очевидно, не хватает. Естественной реакцией руководства страны выглядят меры по обеспечению населения защитными масками: здесь и предоставление оборудования (линий по производству) из числа прежде конфискованных предпринимателям по «демпинговым» ценам. И упрощение процедуры «легализации» произведенной продукции. И послабление условий для организации и старта производства.

 

В частности, уже широко известно, процедура государственной регистрации (оформление Регистрационного Удостоверения) медицинских изделий, сокращена с 180 дней до 5: по сути, продукция регистрируется «авансом», а испытания, на основании которых выдается Протокол Испытаний, необходимый для государственной регистрации, проводятся уже потом, но не позже 180 дней с момента госрегистрации.

 

Но это нюанс важный уже для запущенного производства. А для того, чтоб деятельность начать, надо знать и тонкости «легализации» самого процесса производства. В частности, предприниматель может быть уверен, что его деятельность не подлежит лицензированию, согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Декларирование оборудования по производству медицинских масок

Однако само оборудование должно быть в обязательном порядке сертифицировано. И один из самых дешевых и оперативных способов – обратиться за этим в аккредитованный ФСА (РосАккредитацией) Орган по сертификации.

 

Специалисты по сертификации Центра по сертификации «Открытый сертификат» бесплатно предоставят исчерпывающую консультацию по поводу тонкостей сертификации (или декларирования) заявленной продукции и оборудования. Но, в большинстве случаев, касающихся именно производства медицинских масок, такое оборудование подлежит обязательному декларированию о соответствии трем Техническим Регламентам Евразийского союза (ТР ТС): 004/2011, 010/2011 и 020/2011.

 

Процедура проходит в 2 этапа: сбор и анализ всей предоставленной заявителем технической сопроводительной документации и последующие испытания готовой продукции для оформления Протокола Испытаний (ПИ). Именно на основании ПИ и будет зарегистрирована Декларация о соответствии указанным ТР ТС.

Преимущества сертификации продукции у профессионалов:

  • значительная экономия времени и нервов
  • позволяет своевременно и с первого раза пройти процедуру сертификации/декларирования
  • позволяет ответить на любые запросы во время инспекций со стороны уполномоченных надзорных органов
  • открывает возможности сотрудничества с любыми торговыми сетями