Упрощенная Государственная регистрация медизделий. Разъяснения.

Срок изготовления: 5 дней
Цена: по запросу
Срок действия: бессрочно
Необходимый комплект документов:
- Заявка на процедуру государственной регистрации продукции медицинского назначения
- Техническая сопроводительная документация на заявленную продукцию (ТУ, ТехПаспорт, Руководство по эксплуатации и т.д.)
- Лист реквизитов организации-заявителя

 

Оставьте заявку и узнаете точную стоимость
и сроки оформления документов

Декларирование оборудования по производству медицинских масок

Регулярный спрос на защитные медицинские маски в современном мире – явление, которое никого уже не удивляет. А уж во время эпидемий и массовых заболеваний, такой, казалось бы, банальный предмет обихода на полках магазинов «днем с огнем» не найти. Мощностей существующих производителей, очевидно, не хватает. Естественной реакцией руководства страны выглядят меры по обеспечению населения защитными масками: здесь и предоставление оборудования (линий по производству) из числа прежде конфискованных предпринимателям по «демпинговым» ценам. И упрощение процедуры «легализации» произведенной продукции. И послабление условий для организации и старта производства.

 

В частности, уже широко известно, процедура государственной регистрации (оформление Регистрационного Удостоверения) медицинских изделий, сокращена с 180 дней до 5: по сути, продукция регистрируется «авансом», а испытания, на основании которых выдается Протокол Испытаний, необходимый для государственной регистрации, проводятся уже потом, но не позже 180 дней с момента госрегистрации.

 

Но это нюанс важный уже для запущенного производства. А для того, чтоб деятельность начать, надо знать и тонкости «легализации» самого процесса производства. В частности, предприниматель может быть уверен, что его деятельность не подлежит лицензированию, согласно ст. 12 Федерального закона от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

 

Однако само оборудование должно быть в обязательном порядке сертифицировано. И один из самых дешевых и оперативных способов – обратиться за этим в аккредитованный ФСА (РосАккредитацией) Орган по сертификации.

 

Специалисты по сертификации Центра по сертификации «Открытый сертификат» бесплатно предоставят исчерпывающую консультацию по поводу тонкостей сертификации (или декларирования) заявленной продукции и оборудования. Но, в большинстве случаев, касающихся именно производства медицинских масок, такое оборудование подлежит обязательному декларированию о соответствии трем Техническим Регламентам Евразийского союза (ТР ТС): 004/2011, 010/2011 и 020/2011.

 

Процедура проходит в 2 этапа: сбор и анализ всей предоставленной заявителем технической сопроводительной документации и последующие испытания готовой продукции для оформления Протокола Испытаний (ПИ). Именно на основании ПИ и будет зарегистрирована Декларация о соответствии указанным ТР ТС.

ПРЕИМУЩЕСТВА СЕРТИФИКАЦИИ ПРОДУКЦИИ У ПРОФЕССИОНАЛОВ:

значительная экономия времени и нервов

позволяет своевременно и с первого раза пройти процедуру сертификации/декларирования

позволяет ответить на любые запросы во время инспекций со стороны уполномоченных надзорных органов

открывает возможности сотрудничества с любыми торговыми сетями

ДЛЯ ОФОРМЛЕНИЯ СЕРТИФИКАТА О СООТВЕТСТВИИ:

Позвоните по бесплатному телефону (по России):

15 сек

Закажите обратный звонок, и наш специалист Вам перезвонит

5 мин

Получите бесплатную консультацию эксперта за 15 минут⇓

ПРИВИЛЕГИИ НАШИХ КЛИЕНТОВ

Гарантия
подлинности

 

Документы, выпущенные
у нас, выгружены
в реестр ФСА

Аккредитованны
Росаккредитацией

 

Компетентность наших
органов по сертификации
утвердила Росаккредитация

Оперативная
доставка

 

Бесплатная доставка
по России
от одного дня

Гарантия
лучшей цены

 

Нашли
дешевле?
Сделаем скидку!

Быстрый выпуск
документов

 

Выпускаем
документацию
за 1 день

Персональный
менеджер

 

На протяжении всего
сотрудничества у Вас
персональный менеджер

Свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом: по телефону, email, skype

Получите бесплатную консультацию персонального менеджера

По почте получите шаблон заявки для разрешительной документации

Три минуты

 

Отправляете нам Ваши учредительные документы, заявку и  документацию на производство

 Получаете макет документа на согласование и при необходимости вносите свои коррективы в него

  На Email получаете договор и счет на подпись и оплату ----------------------

  От 1 часа

 

Присылаете нам подтвержденный макет, заверенный вашей печатью

Присылаете подписанный договор и платежное поручение по счету

Получаете оригинал документа курьерской службой БЕСПЛАТНО и быстро

 От 1 дня

 

Елизавета Серебрякова
Эксперт по сертификации
Получите бесплатную консультацию эксперта

 

 

«Мы несем ответственность за каждый выданный документ и делаем все, чтобы сотрудничество с нами было выгодным, удобным и конструктивным».

 

Авдеенков Александр  Александрович
Генеральный директор

НАМ ДОВЕРЯЮТ БОЛЕЕ 1250 ВЕДУЩИХ КОМПАНИЙ

Хотите оставить отзыв? Есть вопрос по качеству работы? Пишите:

Татаринов Антон Георгиевич
Директор по качеству
Тел: 8(800)777 2201 доб 99

НЕ НАШЛИ, ЧТО ИСКАЛИ? ОСТАЛИСЬ ВОПРОСЫ?

Дмитриева Надежда Игоревна
Ведущий эксперт
по сертификации

 

Бесплатный звонок для всей РФ

 

8(800)777 22 01

 

Email для запросов

 

Получите бесплатную консультацию эксперта за 15 минут⇓