Упрощенное оформление РУ (регистрационного удостоверения на медицинские изделия)

Срок изготовления: от 5 дней
Цена: от 220 000 рублей
Срок действия: от 150 дней до бессрочного
Необходимый комплект документов:
- Заявка на оформление РУ
- техническая документация производителя (изготовителя)на медицинское изделие (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018 Технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению));
- эксплуатационная документация производителя (изготовителя)на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия - должны соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»;
- фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
- договор аренды на место производства - для производителя РФ
- копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя в РФ (изготовителя) - для иностранного производства
- декларация 93/42 на медицинское изделие - для иностранного производства
- ИСО 13485 на место производства - для иностранного производства
- выписка из торгово-промышленной палаты (аналог ЕГРЮЛ для российских производителей) - для иностранного производства;
- опись документов.

 

Оставьте заявку и узнаете точную стоимость
и сроки оформления документов

нажмите на изображение,
чтоб увидеть его полный размер

Упрощенное оформление РУ (регистрационного удостоверения на медицинские изделия) стало возможным благодаря Постановлению Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 “О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий”

К медицинским изделиям относят продукцию, применяемую в медицинских целях. Вся продукция, используемая в диагностике, мониторинге, лечении и профилактике тех или иных заболеваний человека, согласно закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ, является медицинскими изделиями (далее – МИ).

 

МИ, вне сомнений, являются и средства защиты от вирусных инфекций, дефицит которых особенно стал явным во время пандемии 2020го года. В том числе и для компенсации этого дефицита, правительство РФ начало делать шаги навстречу предпринимателям, занимающимся производством МИ. Среди прочих принятых мер, было принято Постановление № 299 от 18 марта 2020 года, которое содержит в себе перечень МИ «с низкой степенью потенциального риска их применения». Сам перечень можно скачать по этой ссылке.

 

Из упомянутого «Постановления…» следует, что МИ, которые описываются в нем, подлежат упрощенной процедуре государственной регистрации, при этом предусмотрены 2 варианта прохождения процедуры регистрации, в зависимости от подготовленности всех формальностей со стороны завителя.

 

Первый вариант. Позволяет сэкономить больше 100 000 рублей и порядка 10 дней. Процедура оформления бессрочного РУ состоит из 2 этапов, не всегда требует всех документов из минимального необходимого перечня документов, приведённого в начале текста и не подразумевает реальных испытаний образцов МИ.

 

Вариант второй. У заявителя в наличии имеет лишь базовый, минимальный комплект документов, отличающийся от приведённого в начале текста. В таком случае на всю процедуру регистрации РУ по упрощённой схеме уйдет порядка 15-25 дней и порядка 350 000 рублей на полную разработку, оформление, печать и регистрацию перечисленных выше

нажмите на изображение,
чтоб увидеть его полный размер

Процедура оформления бессрочного РУ состоит из 7ми этапов.
Процедура оформления временного РУ (сроком действия 150 дней) состоит из первых трёх этапов (из перечисленных ниже семи).

 

Первый этап. Заявитель предоставляет полный минимально необходимый комплект документов, перечисленных в начале текста.

 

Важно! Следует помнить, что существует список стран, для которых требуется апостилирование документов (перевод, подтверждение точности перевода и легализация документов. Документы, предоставляемые как сопроводительные к продукции, произведённой в одной из этих стран, заверяются в Японии, через консульство в Китае.
Список стан в которых не нужна легализация документов и апостиль, с которыми Россия подписала договоры о правовой помощи, отменяющие требование легализации официальных документов, можно скачать по этой ссылке. В таком случае, заявителю достаточно предъявить подлинник документа и его перевод, заверенный нотариусом.

 

Второй этап. Данный пакет документов подается в Росздравнадзор.

 

Третий этап. Производится проверка полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 5 рабочих дней) или заявителю выдаётся готовое, внесённое в единый реестр, временное РУ, которое действует лишь 150 дней

 

Четвертый этап. В течение 150 рабочих дней, во избежание аннулирования РУ, необходимо предоставить образцы, провести токсикологические исследования, технические испытания, клинические испытания, доработать, при необходимости, техническую и эксплуатационную документацию, и подать пакет документов в Росздравнадзор.

 

Пятый этап. Росздравнадзор проводит проверку полноты и достоверности, по результатам которой может выйти уведомление об устранении нарушений (необходимо устранить в течение 30 календарных дней) или направление в экспертное учреждение.

 

Шестой этап. Экспертное учреждение проводит экспертизу в стандартном порядке (аналогично процедуре экспертизы при обычной регистрации медицинских изделий 1-го класса риска), по результатам которой выходит положительное заключение, замечания (необходимо устранить в течение 50 раб. дней) или отрицательное заключение (влечет отмену государственной регистрации и необходимость регистрации по стандартной процедуре.

 

Седьмой этап. После положительного заключения РУ продолжает действовать бессрочно.

 

Возможность сэкономить на регистрации лишь временного РУ, есть только до второго этапа. Поэтому клиенту важно определиться сразу, какое РУ он будет оформлять - временное или бессрочное.
Помимо этого, следует быть готовым, что, в исключительных случаях, РозЗдравНаздор может потребовать дополнительную информацию, касающуюся производства!

 

Важно! Указанная выше цена не включает в себя стоимость испытаний и государственных пошлин!
Технические испытания:
– от 80 000 до 150 000 рублей (в зависимости от комплектации изделия)
Токсикологические испытания:
– от 30 000 рублей за 1 материал, имеющий кратковременный контакт с пациентом (в том числе опосредованный контакт)
Клинические исследования методом сравнения с аналогом:
– от 80 000 до 120 000 рублей
Гос. пошлина (класс опасности 1):
– 45 000 рублей (экспертиза)
Позвоните по бесплатному телефону (по России):

15 сек

Закажите обратный звонок, и наш специалист Вам перезвонит

5 мин

Получите бесплатную консультацию эксперта за 15 минут⇓

Привилегии наших клиентов

Гарантия
подлинности

 

Документы, выпущенные
у нас, выгружены
в реестр ФСА

Аккредитованны
Росаккредитацией

 

Компетентность наших
органов по сертификации
утвердила Росаккредитация

Оперативная
доставка

 

Бесплатная доставка
по России
от одного дня

Гарантия
лучшей цены

 

Нашли
дешевле?
Сделаем скидку!

Быстрый выпуск
документов

 

Выпускаем
документацию
за 1 день

Персональный
менеджер

 

На протяжении всего
сотрудничества у Вас
персональный менеджер

Этапы проведения сертификации (ВСЁ ПРОСТО)

Свяжитесь с нами любым удобным для Вас способом: по телефону, email, skype

Получите бесплатную консультацию персонального менеджера

По почте получите шаблон заявки для разрешительной документации

Три минуты

 

Отправляете нам Ваши учредительные документы, заявку и  документацию на производство

 Получаете макет документа на согласование и при необходимости вносите свои коррективы в него

  На Email получаете договор и счет на подпись и оплату ----------------------

  От 1 часа

 

Присылаете нам подтвержденный макет, заверенный вашей печатью

Присылаете подписанный договор и платежное поручение по счету

Получаете оригинал документа курьерской службой БЕСПЛАТНО и быстро

 От 1 дня

 

Елизавета Серебрякова
Эксперт по сертификации
Получите бесплатную консультацию эксперта

 

 

Реальный сертификат - безопасность вашего бизнеса

«Мы несем ответственность за каждый выданный документ и делаем все, чтобы сотрудничество с нами было выгодным, удобным и конструктивным».

 

Авдеенков Александр  Александрович
Генеральный директор

Нам доверяют более 1250 ведущих компаний

Хотите оставить отзыв? Есть вопрос по качеству работы? Пишите:

Татаринов Антон Георгиевич
Директор по качеству
Тел: 8(800)777 2201 доб 99

Не нашли, что искали? Остались вопросы?

Дмитриева Надежда Игоревна
Ведущий эксперт
по сертификации

 

Бесплатный звонок для всей РФ

 

8(800)777 22 01

 

Email для запросов

 

Получите бесплатную консультацию эксперта за 15 минут⇓