Производство медицинских масок. Сертификация ISO

Добровольная сертификация (ISO) на производство защитных масок

Защитные маски давно стали привычным предметом обихода как, в свое время, нижнее белье. А в периоды массовых вспышек инфекционных заболеваний и эпидемий, на такую незаменимую продукцию значительно вырастает и спрос, и конкуренция.

Вообще, по действующему законодательству, все реализуемые в России маски можно довольно четко разделить на следующие категории:
А) бытовые (защищающие от уличной пыли),
Б) медицинские (в том числе респираторы)
В) профессиональные (применяемые в строительной сфере, в борьбе с пожарами и т.д.)

При запуске производства масок важно знать, что первые, бытовые, в ряде случаев обязательной сертификации или декларированию не подлежат. Так как отсутствуют в перечнях продукции подлежащей обязательной сертификации.

Для реализации масок второго вида потребуется оформлять Регистрационное Удостоверение (РУ), которое требуется на любую медицинскую продукцию. И несмотря на то, что на период активной борьбы с вирусом COVID-19, Постановлением Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. процедура оформления упрощена, ускорена и выполняется, по большому счету, авансом, без реальных испытаний – процедура эта обязательна, длительна и довольно бюрократизирована.

Третий вид масок, профессиональные, как средства индивидуальной защиты, должны быть сертифицированы в обязательном порядке на соответствие ТехРегламенту Таможенного Союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Однако, опять-таки, в перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию на соответствие ТР ТС 019/2011, маски присутствуют лишь как составная часть прочих объектов сертификации. Определить наверняка код ТН ВЭД, от которого все, в конечном итоге и зависит, помогут специалисты по сертификации.

По большому счету, перечисленные документы – единственное, о чем придется позаботиться предпринимателю, поскольку сам процесс производства не подлежит ни лицензированию (согласно ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), ни обязательной сертификации.

Таким образом, очевидным, рациональным и предусмотрительным в такой ситуации было бы обозначить надежность технологических и организационных процессов сертификатом о соответствии международным стандартам менеджмента ISO 9001.

позволяет развивать компанию на качественно высоком уровне, улучшать партнерское сотрудничество и привлекать новые заказы;

принимать участие в проводимых государством, муниципалитетом или оборонным ведомством аукционах и тендерах;

показать стабильность и надежность своей компании, повысив тем самым количество заказчиков;

вывести выпускаемый продукт на международные рынки и организовать сотрудничество с зарубежными предпринимателями..

По результатам сертификации вы получаете

Сертификат соответствия Системы менеджмента качества требованиям стандарта ISO 9001 - на русском, при необходимости - на английском языке, на защищённом от подделок номерном бланке