Производство медицинских масок. Сертификация соответствия ИСО (ISO)

При запуске производства масок важно знать, что первые, бытовые, в ряде случаев обязательной сертификации или декларированию не подлежат. Так как отсутствуют в перечнях продукции подлежащей обязательной сертификации.

Для реализации масок второго вида потребуется оформлять Регистрационное Удостоверение (РУ), которое требуется на любую медицинскую продукцию. И несмотря на то, что на период активной борьбы с вирусом COVID-19, Постановлением Правительства РФ №299 от 18 марта 2020 г. процедура оформления упрощена, ускорена и выполняется, по большому счету, авансом, без реальных испытаний – процедура эта обязательна, длительна и довольно бюрократизирована.

 
Третий вид масок, профессиональные, как средства индивидуальной защиты, должны быть сертифицированы в обязательном порядке на соответствие ТехРегламенту Таможенного Союза 019/2011 «О безопасности средств индивидуальной защиты». Однако, опять-таки, в перечне продукции, подлежащей обязательной сертификации или декларированию на соответствие ТР ТС 019/2011, маски присутствуют лишь как составная часть прочих объектов сертификации. Определить наверняка код ТН ВЭД, от которого все, в конечном итоге и зависит, помогут специалисты по сертификации.

 
По большому счету, перечисленные документы – единственное, о чем придется позаботиться предпринимателю, поскольку сам процесс производства не подлежит ни лицензированию (согласно ст. 12 Федерального закона от 4 мая 2011 г. N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»), ни обязательной сертификации.

Таким образом, очевидным, рациональным и предусмотрительным в такой ситуации было бы обозначить надежность технологических и организационных процессов сертификатом о соответствии международным стандартам менеджмента ISO 9001.