#

Все услуги

Все услуги

Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.”

Цена: от 12 500 ₽

Срок изготовления: от 3 дней

Срок действия: 3 года (проводится два ежегодных аудита)

Необходимый комплект документов:

  • Заявка на сертификацию ISO
  • Сканы ИНН, ОГРН,
  • Приказ о назначении Генерального Директора
  • Карточка реквизитов и контактов компании
  • Документы об образовании 3 сотрудников (для сертификатов аудиторов СМК)
Посмотреть прайс

    Оставьте заявку и узнаете
    точную стоимость документов
    Указать больше данных
    * - поле обязательно для заполнения

    Производство и реализация медицинских изделий, в силу специфичности области применения, накладывают на всех участников продвижения и распространения таких изделий на рынке повышенную ответственность. Требований к системам менеджмента качества, описанных в международном стандарте ISO 9001, для целей стандартизации в области обеспечения рынка медицинскими изделиями объективно недостаточно. В качестве уточнения таких требований, в 1996м году был разработана и принята на международном уровне первая версия стандарта ISO 13485 «Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей нормативного регулирования».

    Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017. Зачем нужен и чем полезен.

    Национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является адаптацией упомянутого международного стандарта, разработанной Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» и принятой протоколом Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации.
     
    В Российской Федерации внедрение на предприятиях стандартов ГОСТ Р – процедура не обязательная. Однако, помимо заведомо большей лояльности потенциальных деловых партнёров и сотрудников, организация, внедрившая СМК (системы менеджмента качества), избавляет себя от многих неожиданных «подводных камней» ведения бизнеса.
     
    ГОСТ ISO 13485-2017 перечисляет и подробно описывает процессы, принципы и термины, относящиеся непосредственно к менеджменту качества. При этом ГОСТ ISO 13485-2017 разработан таким образом, что оговаривает требования не только к производителям медицинских изделий, но и:
     

    • поставщикам сырья, компонентов и т.д.;
    • поставщикам технического обслуживания;
    • дистрибьюторами и
    • любыми другими участниками процесса.

     
    ГОСТ ISO 13485-2017 своей целью ставит содействие внедрению в уже применяемой в организации СМК требований конкретно к медицинским изделиям. Дополнительно, стандарт призван обеспечить доступность – для всех участников рынка медицинских изделий – процессов регулирования и контроля за обращением такой продукции.
     
    Благодаря наработанному опыту, специалисты центра по сертификации «Открытый сертификат» беспристрастно, оперативно и с гарантией легитимности помогают внедрять полезный международный опыт самым дальнозорким руководителям российских организаций любого масштаба. Получить исчерпывающую консультацию в нашем центре – минутное дело, которое не будет стоить вам ни копейки. При этом вы получите полную картину ситуации и надежный алгоритм действий в каждой конкретной ситуации.

    Чаще всего вместе с сертификацией ИСО заказывают

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

    Цена: от 47 200 ₽

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Протокол испытаний

    Цена: от 5 000 ₽

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Сертификат соответствия ТР ТС (Евразийского союза)

    Цена: от 34 800 ₽

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Декларация соответствия продукции ТР ТС

    Цена: от 7 800 ₽

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Сертификат ИСО 9001

    Цена: от 8 500 ₽

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Технические условия на продукцию

    Цена: от 9 000 ₽

    При заказе 2-х
    документов
    скидка
    10%

    Пожарный добровольный сертификат

    Цена: от 14 500 ₽

    Сертификат ГОСТ ISO 13485-2017. Еще немного полезной информации.

    Как мы уже упомянули выше, внедрение национальных стандартов ГОСТ – процедура исключительно добровольная, однако, очевидно безальтернативная для организаций, где приоритетным являются:
     

    • идентификация, защита от негативных воздействий и обеспечение непрерывной поставки и сервиса медицинских изделий;
    • способность управлять инцидентом, достаточная для обеспечения эффективных ответных мер в конкретной ситуации;
    • разработка, документирование и понимание организацией себя и своих отношений с другими организациями, соответствующими законодательными и правительственными структурами, органами местного самоуправления и аварийными службами;
    • обучение персонала выполнению эффективных ответных мер в случае инцидента или нарушений деятельности организации;
    • понимание и установление требований причастных сторон;
    • обеспечение персонала необходимой поддержкой и средствами обмена информацией в случае возникновения инцидентов и нарушений деятельности организации;
    • дополнительная защита репутации организации;
    • дополнительная защита цепи поставок организации;
    • сохранение устойчивости организации при выполнении обязательных и законодательных требований.

     
    В результате сертификации на соответствие ГОСТ ISO 13485-2017 заявитель получает:
     

    • сертификат;
    • разрешение на использование знака соответствия.

     
    От полноты и точности предоставляемой информации напрямую зависит успех и срок готовности требуемых заявителю разрешительных документов. Для более полной информации и исчерпывающей бесплатной консультации заполните, пожалуйста, форму выше.
     
    Параллельно с добровольной сертификацией, специалисты «Открытого сертификата» готовы дать исчерпывающую профессиональную консультацию, касающуюся полноты разрешительных документов в каждом конкретном случае. Добросовестно и полно оформленные разрешительные документы, при должном опыте и квалификации экспертов в области сертификации – не просто инвестиция (причём довольно условная, по сравнению с объёмом возможной недополученной прибыли). Ведь инвестиции могут и не вернуться. А оформленный в аккредитованном органе по сертификации разрешительный документ является одним из гарантов повышенного доверия и, как следствие спроса со стороны потребителей.

      Вы получили ответ на свой вопрос?

      нет

      Перечень технических регламентов ТС, оформляемых в нашем Центре сертификации:

      Перечень продукции, подлежащей сертификации

      Списки продукции, на которую необходимо оформлять декларацию о соответствии ТР ТС,
      указаны в специальных перечнях продукции, подлежащей сертификации.
      Предлагаем Вам три варианта получения ответа на данных вопрос:

      Быстро

      Позвоните по
      бесплатному телефону
      (по России):

      Call

      Удобно

      Закажите обратный
      звонок, и наш
      специалист Вам перезвонит

      Call

      Лично

      Скачайте перечень
      продукции, подлежащей
      сертификации

      Call

      Подарок для новых клиентов

      При оформлении декларации о
      соответствии дарим подарочный
      сертификат на 5 000 баллов*

      Подарок 1

      При оформлении сертификата
      соответствия дарим подарочный
      сертификат на 10 000 баллов*

      Подарок 2

      *сертификат можно использовать как скидку (соотношение 1 балл = 1 рубль) на покупку в ООО "Открытый Сертификат"
      сертификата системы менеджмента качества ISO 9001, стоимость которого составляет 12 430 руб.
      Разница оплачивается дополнительно.

      Привилегии наших клиентов

      Гарантия подлинности

      Гарантия подлинности

      Документы, выпущенные у нас, выгружены в реестр ФСА.

      Быстрый выпуск документов

      Быстрый выпуск документов

      Выпускаем документацию в срок от одного дня.

      Оперативная доставка

      Оперативная доставка

      Бесплатная доставка по России от одного дня

      Гарантия лучшей цены

      Гарантия лучшей цены

      Нашли дешевле? Сделаем скидку!

      Персональный менеджер

      Персональный менеджер

      На протяжении сотрудничества у Вас персональный менеджер

      Аккредитованы Россакредитацией

      Аккредитованы Россакредитацией

      Компетентность наших органов по сертификации утвердила Росаккредитация

        Оставьте заявку и узнаете
        точную стоимость документов
        Указать больше данных
        * - поле обязательно для заполнения

        Этапы проведения сертификации (всё просто)

        ! Важно: заявителем при сертификации ТС могут выступать только юридические лица или ИП,
        зарегистрированные на территории стран Таможенного союза.

        call

        Звонок

        • Свяжитесь c нами любым удобным способом: по телефону, email, WhatsApp.
        • Получите бесплатную консультацию персонального менеджера.
        • По почте получите шаблон заявки для разрешительной документации.
        call

        Договор

        • Отправляете нам Ваши документы, заявку и документацию на продукцию.
        • Получаете макет документа на согласование.
        • На Email получаете договор и счет на подпись и оплату.
        call

        Получаете готовый документ

        • Присылаете нам подтвержденный макет, заверенный вашей печатью.
        • Присылаете подписанный договор и платежное поручение по счету.
        • Получаете оригинал документа курьерской службой бесплатно и быстро.

        Реальный сертификат - безопасность Вашего бизнеса

        Авдеенков Александр  Александрович

        «Мы несем ответственность за каждый выданный документ
        и делаем все, чтобы сотрудничество с нами было
        выгодным, удобным и конструктивным».

        Авдеенков Александр Александрович
        Генеральный директор
        Email: AAA@OGOST.RU

        Подпись

        Штрафы за несоблюдение ТР ТС

        Нормативно — законодательная база Наказание
        ст. 14.43
        КоАП
        Нарушение изготовителем, исполнителем
        (лицом, выполняющим функции иностранного
        изготовителя), продавцом требований технического
        регламента ТР ТС
        Штраф на должностных лиц — от 10 000
        до 20 000 рублей; на юридических лиц
        — от 100 000 до 300 000 рублей
        ст. 14.44
        КоАП
        Недостоверное декларирование
        соответствия продукции
        Штраф должностных лиц- от 15 000
        до 50 000 рублей; на юридических лиц
        – от 100 000 до 1 000 0000 рублей

        Вы всегда можете проверить действие своего
        документа в реестре Росаккредитации

        Национальная гильдия аккредитации

        Нам доверяют более 1250 ведущих компаний

        Хотите оставить отзыв? Есть
        вопрос по качеству работы?
        Пишите:

        Татаринов Антон Георгиевич

        Татаринов Антон Георгиевич
        Директор по качеству
        Email: TAG@OGOST.RU
        Тел: 8(800)777 2201 доб 99

        Остались вопросы?

        Сухова Татьяна

        Сухова Татьяна
        Ведущий эксперт
        по сертификации

        Бесплатный звонок для всей РФ:
        8(800)777 22 01
        Email для запросов:
        ZAPROS@OGOST.RU

          Оставьте заявку и узнаете
          точную стоимость документов
          Указать больше данных
          * - поле обязательно для заполнения