Сертификация ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.”

Цена: от 12 500 ₽

Срок изготовления: от 3 дней

Срок действия: 3 года (проводится два ежегодных аудита)

Необходимый комплект документов:

Заявка на сертификацию ISO
Сканы ИНН, ОГРН,
Приказ о назначении Генерального Директора
Карточка реквизитов и контактов компании
Документы об образовании 3 сотрудников (для сертификатов аудиторов СМК)

Смотреть полный список

Все услуги

Оставьте заявку и узнаете
точную стоимость документов

Производство и реализация медицинских изделий, в силу специфичности области применения, накладывают на всех участников продвижения и распространения таких изделий на рынке повышенную ответственность. Требований к системам менеджмента качества, описанных в международном стандарте ISO 9001, для целей стандартизации в области обеспечения рынка медицинскими изделиями объективно недостаточно. В качестве уточнения таких требований, в 1996м году был разработана и принята на международном уровне первая версия стандарта ISO 13485 «Изделия медицинские – Системы менеджмента качества – Требования для целей нормативного регулирования».

Сертификат соответствия ГОСТ ISO 13485-2017. Зачем нужен и чем полезен.

Национальный стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» является адаптацией упомянутого международного стандарта, разработанной Обществом с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» и принятой протоколом Межгосударственного совета по стандартизации, метрологии и сертификации.

В Российской Федерации внедрение на предприятиях стандартов ГОСТ Р – процедура не обязательная. Однако, помимо заведомо большей лояльности потенциальных деловых партнёров и сотрудников, организация, внедрившая СМК (системы менеджмента качества), избавляет себя от многих неожиданных «подводных камней» ведения бизнеса.

ГОСТ ISO 13485-2017 перечисляет и подробно описывает процессы, принципы и термины, относящиеся непосредственно к менеджменту качества. При этом ГОСТ ISO 13485-2017 разработан таким образом, что оговаривает требования не только к производителям медицинских изделий, но и:

поставщикам сырья, компонентов и т.д.;
поставщикам технического обслуживания;
дистрибьюторами и
любыми другими участниками процесса.

ГОСТ ISO 13485-2017 своей целью ставит содействие внедрению в уже применяемой в организации СМК требований конкретно к медицинским изделиям. Дополнительно, стандарт призван обеспечить доступность – для всех участников рынка медицинских изделий – процессов регулирования и контроля за обращением такой продукции.

Благодаря наработанному опыту, специалисты центра по сертификации «Открытый сертификат» беспристрастно, оперативно и с гарантией легитимности помогают внедрять полезный международный опыт самым дальнозорким руководителям российских организаций любого масштаба. Получить исчерпывающую консультацию в нашем центре – минутное дело, которое не будет стоить вам ни копейки. При этом вы получите полную картину ситуации и надежный алгоритм действий в каждой конкретной ситуации.