Сертификат GMP

Цена: от 180 000 ₽

Срок изготовления:от 180 дней

Срок действия:12 месяцев

Необходимый комплект документов:

Заявка на сертификацию
карточку организации с банковскими реквизитами;
устав с включенными в него изменениями и дополнениями, актуальными на момент направления заявки;
свидетельство о регистрации компании (копию);
копию свидетельства, подтверждающего постановку организации на налоговый учет.

Смотреть полный список

Все услуги

Оставьте заявку и узнаете
точную стоимость документов

В международной практике, организации, занятые в сфере медицинского обслуживания населения, должны строго соблюдать стандарты системы GxP (от англ. good practice – «надлежащая практика»). Ряд этих правил под этим общим названием охватывает весь цикл существования любого лекарственного препарата, от разработки, до применения или утилизации.

Система GxP включает в себя:

GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — доклинические (лабораторные) исследования,
GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — клинические испытания,
GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — производство,
GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) — хранение,
GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) — оптовая торговля,
GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) — розничная торговля.

Что такое Сертификат соответствия GMP или Good Manufacturing Practice

Почти 60 лет назад для стандартизации (приведению к единым правилам) фармацевтического рынка в США был создан стандарт, который сегодня мы знаем как GMP (Good Manufacturing Practice, англ. — надлежащая производственная практика). Довольно быстро он стал международным, а в Россию он пришел в начале 2000х. Адаптацией стандарта GMP для российского рынка стал стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» подготовленный Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и утверждённый Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст.

Стандарт ГОСТ Р 52249–2009 (он же GMP в международном техническом надзоре) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Помимо этого, GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторных испытаний.

Сама процедура сертификации на предмет соответствия GMP четко определена в Постановлении Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. №1314. Постановление это указывает не только процедуры подтверждения соответствия, но и:

их сроки,
перечень организаций, уполномоченных их проводить,
порядок инспекций производственных площадок (при этом инспекция должна проводиться не по количеству наименований продукции, а по количеству этих самых площадок),
сроки действия выданного сертификата и даже,
размер государственной пошлины (7500руб., при этом квитанцию об оплате заявитель должен подать одновременно с заявлением на прохождение сертификации) и
принципы формирования итоговой стоимости оформления сертификата (более чётко регулируются Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP»).

Благодаря наработанному опыту, специалисты центра по сертификации «Открытый сертификат» беспристрастно, оперативно и с гарантией легитимности оценивают соответствие организаций системе GMP. Получить исчерпывающую консультацию в нашем центре – минутное дело, которое не будет стоить вам ни копейки. При этом вы получите полную картину ситуации и надежный алгоритм действий в каждой конкретной ситуации.