#

Все услуги

Все услуги

Сертификат GMP

Цена: от 180 000 ₽

Срок изготовления:от 180 дней

Срок действия:12 месяцев

Необходимый комплект документов:

  • Заявка на сертификацию
  • карточку организации с банковскими реквизитами;
  • устав с включенными в него изменениями и дополнениями, актуальными на момент направления заявки;
  • свидетельство о регистрации компании (копию);
  • копию свидетельства, подтверждающего постановку организации на налоговый учет.
Все услуги
Оставьте заявку и узнаете
точную стоимость документов

В международной практике, организации, занятые в сфере медицинского обслуживания населения, должны строго соблюдать стандарты системы GxP (от англ. good practice – «надлежащая практика»). Ряд этих правил под этим общим названием охватывает весь цикл существования любого лекарственного препарата, от разработки, до применения или утилизации.

 

Система GxP включает в себя:

  • GLP (Good Laboratory Practice, Надлежащая лабораторная практика) — доклинические (лабораторные) исследования,
  • GCP (Good Clinical Practice, Надлежащая клиническая практика) — клинические испытания,
  • GMP (Good Manufacturing Practice, Надлежащая производственная практика) — производство,
  • GSP (Good Service Practice, Надлежащая практика обслуживания, хранения) — хранение,
  • GDP (Good Distribution Practice, Надлежащая практика оптовой продажи) — оптовая торговля,
  • GPP (Good Participatory Practice, Надлежащая практика розничной продажи) — розничная торговля.

Что такое Сертификат соответствия GMP или Good Manufacturing Practice

Почти 60 лет назад для стандартизации (приведению к единым правилам) фармацевтического рынка в США был создан стандарт, который сегодня мы знаем как GMP (Good Manufacturing Practice, англ. — надлежащая производственная практика). Довольно быстро он стал международным, а в Россию он пришел в начале 2000х. Адаптацией стандарта GMP для российского рынка стал стандарт ГОСТ Р 52249-2009 «ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» подготовленный Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений (АСИНКОМ) и утверждённый Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. N 159-ст.

 

Стандарт ГОСТ Р 52249–2009 (он же GMP в международном техническом надзоре) устанавливает требования к производству и контролю качества лекарственных средств для человека и животных, а также специальные требования к производству активных фармацевтических субстанций и отдельных видов лекарственных средств. Помимо этого, GMP регулирует и оценивает параметры производства и лабораторных испытаний.

 

Сама процедура сертификации на предмет соответствия GMP четко определена в Постановлении Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. №1314. Постановление это указывает не только процедуры подтверждения соответствия, но и:

  • их сроки,
  • перечень организаций, уполномоченных их проводить,
  • порядок инспекций производственных площадок (при этом инспекция должна проводиться не по количеству наименований продукции, а по количеству этих самых площадок),
  • сроки действия выданного сертификата и даже,
  • размер государственной пошлины (7500руб., при этом квитанцию об оплате заявитель должен подать одновременно с заявлением на прохождение сертификации) и
    принципы формирования итоговой стоимости оформления сертификата (более чётко регулируются Приказом Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 11.01.2016 № 9 «Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по инспектированию GMP»).

 

Благодаря наработанному опыту, специалисты центра по сертификации «Открытый сертификат» беспристрастно, оперативно и с гарантией легитимности оценивают соответствие организаций системе GMP. Получить исчерпывающую консультацию в нашем центре – минутное дело, которое не будет стоить вам ни копейки. При этом вы получите полную картину ситуации и надежный алгоритм действий в каждой конкретной ситуации.

Чаще всего с сертификатом GMP заказывают

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Сертификат ИСО 9001

Цена: от 8 500 ₽

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Добровольный сертификат соответствия

Цена: от 10 500 ₽

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Сертификат соответствия ТР ТС (Евразийского союза)

Цена: от 34 800 ₽

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Протокол испытаний

Цена: от 5 000 ₽

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Цена: от 47 200 ₽

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Технические условия на продукцию

Цена: от 9 000 ₽

При заказе 2-х
документов
скидка
10%

Пожарный добровольный сертификат

Цена: от 14 500 ₽

Ещё немного важной информации о сертификате GMP

Заявителю следует быть готовым, что все этапы проведения необходимых по ГОСТ Р 52249–2009 процедур занимают, в соответствии с Постановлении Правительства РФ №1314, от 180 дней. Это обозначенный «Постановлением» минимум и исчисляется с даты подачи заявления в Минпромторг до даты получения сертификата соответствия ГОСТ Р 52249-2009.

 

Для начала процедуры подтверждения требованиям GMP заявитель должен подготовить следующий список документов:

  • копию документа, подтверждающего наличие у заявителя полномочий по взаимодействию с контролирующей организацией;
  • копия основного досье используемого производственного объекта;
  • информация о фактах несоответствия препарата действующим требованиям к качеству и безопасности и о фактах отзыва медикамента из оборота за период не менее 2 лет;
  • полный список лекарств, который изготавливаются на данном производственном объекте;
  • копия лицензии на производство лекарств;
  • письмо о согласии на проведение инспекции производства.

 

Обратите внимание на то, ряд документов должен быть подан именно в виде заверенных копий, так как в случае утери таких документов, их восстановление будет, зачастую, невозможным.
Ещё раз, процедура подтверждения является одной из самых длительных и дорогостоящих на рынке сертификации, однако ведущие фармкомпании отдают себе отчёт в привилегиях и преимуществах, которые даёт сертификат соответствия ГОСТ Р 52249-2009 (GMP):

  • ввиду того, что стандарт предъявляет требования не только к результату производства, но и к самому производство, лояльный потребитель заранее уверен в стабильном качество продукции, не зависящем от внешних факторов;
  • помимо розничного, конечного потребителя, сертификат GMP повышает лояльность и оптовых покупателей, которые всегда отслеживают, какие производители имеют сертификат соответствия GMP на их продукцию;
  • то же самое относится и к лояльности инвесторов, привлекаемых для реализации проектов по расширению производства;
  • возможность вывода продукции на международные рынки,
  • безусловное преимущество при участии в тендерах и госзакупках.

 

От полноты и точности предоставляемой информации напрямую зависит успех и срок готовности требуемых заявителю разрешительных документов. Для более полной информации и исчерпывающей бесплатной консультации заполните, пожалуйста, форму выше.
Параллельно с обязательной сертификацией, специалисты «OpenCert» готовы дать исчерпывающую профессиональную консультацию, касающуюся полноты разрешительных документов в каждом конкретном случае. Добросовестно и полно оформленные разрешительные документы, при должном опыте и квалификации экспертов в области сертификации – не просто инвестиция (причём довольно условная, по сравнению с объёмом возможной недополученной прибыли). Ведь инвестиции могут и не вернуться. А оформленный в аккредитованном органе по сертификации разрешительный документ является одним из гарантов повышенного доверия и, как следствие, спроса со стороны потребителей.

    Вы получили ответ на свой вопрос?
    нет

    Перечень технических регламентов ТС, оформляемых в нашем Центре сертификации:

    Перечень продукции, подлежащей сертификации

    Списки продукции, на которую необходимо оформлять декларацию о соответствии ТР ТС,
    указаны в специальных перечнях продукции, подлежащей сертификации.
    Предлагаем Вам три варианта получения ответа на данных вопрос:

    Быстро

    Позвоните по
    бесплатному телефону
    (по России):

    Call

    Удобно

    Закажите обратный
    звонок, и наш
    специалист Вам перезвонит

    Call

    Лично

    Скачайте перечень
    продукции, подлежащей
    сертификации

    Call

    Подарок для новых клиентов

    При оформлении декларации о
    соответствии дарим подарочный
    сертификат на 5 000 баллов*

    Подарок 1

    При оформлении сертификата
    соответствия дарим подарочный
    сертификат на 10 000 баллов*

    Подарок 2

    *сертификат можно использовать как скидку (соотношение 1 балл = 1 рубль) на покупку в ООО "Открытый Сертификат"
    сертификата системы менеджмента качества ISO 9001, стоимость которого составляет 12 430 руб.
    Разница оплачивается дополнительно.

    Привилегии наших клиентов

    Гарантия подлинности

    Гарантия подлинности

    Документы, выпущенные у нас, выгружены в реестр ФСА.

    Быстрый выпуск документов

    Быстрый выпуск документов

    Выпускаем документацию в срок от одного дня.

    Оперативная доставка

    Оперативная доставка

    Бесплатная доставка по России от одного дня

    Гарантия лучшей цены

    Гарантия лучшей цены

    Нашли дешевле? Сделаем скидку!

    Персональный менеджер

    Персональный менеджер

    На протяжении сотрудничества у Вас персональный менеджер

    Аккредитованы Россакредитацией

    Аккредитованы Россакредитацией

    Компетентность наших органов по сертификации утвердила Росаккредитация

    Оставьте заявку и узнаете
    точную стоимость документов

    Этапы проведения сертификации (всё просто)

    ! Важно: заявителем при сертификации ТС могут выступать только юридические лица или ИП,
    зарегистрированные на территории стран Таможенного союза.

    call

    Звонок

    • Свяжитесь c нами любым удобным способом: по телефону, email, WhatsApp.
    • Получите бесплатную консультацию персонального менеджера.
    • По почте получите шаблон заявки для разрешительной документации.
    call

    Договор

    • Отправляете нам Ваши документы, заявку и документацию на продукцию.
    • Получаете макет документа на согласование.
    • На Email получаете договор и счет на подпись и оплату.
    call

    Получаете готовый документ

    • Присылаете нам подтвержденный макет, заверенный вашей печатью.
    • Присылаете подписанный договор и платежное поручение по счету.
    • Получаете оригинал документа курьерской службой бесплатно и быстро.

    Реальный сертификат - безопасность Вашего бизнеса

    Авдеенков Александр  Александрович

    «Мы несем ответственность за каждый выданный документ
    и делаем все, чтобы сотрудничество с нами было
    выгодным, удобным и конструктивным».

    Авдеенков Александр Александрович
    Генеральный директор
    Email: AAA@OGOST.RU

    Подпись

    Штрафы за несоблюдение ТР ТС

    Нормативно — законодательная базаНаказание
    ст. 14.43
    КоАП
    Нарушение изготовителем, исполнителем
    (лицом, выполняющим функции иностранного
    изготовителя), продавцом требований технического
    регламента ТР ТС
    Штраф на должностных лиц — от 10 000
    до 20 000 рублей; на юридических лиц
    — от 100 000 до 300 000 рублей
    ст. 14.44
    КоАП
    Недостоверное декларирование
    соответствия продукции
    Штраф должностных лиц- от 15 000
    до 50 000 рублей; на юридических лиц
    – от 100 000 до 1 000 0000 рублей

    Вы всегда можете проверить действие своего
    документа в реестре Росаккредитации

    Национальная гильдия аккредитации

    Нам доверяют более 1250 ведущих компаний

    Хотите оставить отзыв? Есть
    вопрос по качеству работы?
    Пишите:

    Татаринов Антон Георгиевич

    Татаринов Антон Георгиевич
    Директор по качеству
    Email: TAG@OGOST.RU
    Тел: 8(800)777 2201 доб 99

    Остались вопросы?

    Сухова Татьяна

    Сухова Татьяна
    Ведущий эксперт
    по сертификации

    Бесплатный звонок для всей РФ:
    8(800)777 22 01
    Email для запросов:
    ZAPROS@OGOST.RU

    Оставьте заявку и узнаете
    точную стоимость документов