Регистрационное удостоверение (упрощённое оформление)

Цена: от 220 000 ₽

Срок изготовления:от 5 дней

Срок действия:от 150 дней до бессрочного

Необходимый комплект документов:

заявка на оформление РУ
техническая документация производителя (изготовителя)на медицинское изделие (для российского изготовителя разрабатываются Технические условия в соответствии с ГОСТ Р 1.3-2018
технические условия на продукцию (общие требования к содержанию, оформлению, обозначению и обновлению));
эксплуатационная документация производителя (изготовителя)на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия — должны соответствовать требованиям Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. N 11н «Об утверждении требований к содержанию технической и эксплуатационной документации производителя (изготовителя) медицинского изделия»;
фотографические изображения общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 на 24 сантиметра);
договор аренды на место производства — для производителя РФ
копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя в РФ (изготовителя) — для иностранного производства
декларация 93/42 на медицинское изделие — для иностранного производства
ИСО 13485 на место производства — для иностранного производства
выписка из торгово-промышленной палаты (аналог ЕГРЮЛ для российских производителей) — для иностранного производства;
опись документов

Смотреть полный список

Все услуги

Оставьте заявку и узнаете
точную стоимость документов

Упрощенное оформление РУ (регистрационного удостоверения на медицинские изделия) стало возможным благодаря Постановлению Правительства РФ от 18 марта 2020 г. № 299 “О внесении изменений в Правила государственной регистрации медицинских изделий”

К медицинским изделиям относят продукцию, применяемую в медицинских целях. Вся продукция, используемая в диагностике, мониторинге, лечении и профилактике тех или иных заболеваний человека, согласно закону от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ, является медицинскими изделиями (далее – МИ).

МИ, вне сомнений, являются и средства защиты от вирусных инфекций, дефицит которых особенно стал явным во время пандемии 2020го года. В том числе и для компенсации этого дефицита, правительство РФ начало делать шаги навстречу предпринимателям, занимающимся производством МИ. Среди прочих принятых мер, было принято Постановление № 299 от 18 марта 2020 года, которое содержит в себе перечень МИ «с низкой степенью потенциального риска их применения». Сам перечень можно скачать по этой ссылке.

Из упомянутого «Постановления…» следует, что МИ, которые описываются в нем, подлежат упрощенной процедуре государственной регистрации, при этом предусмотрены 2 варианта прохождения процедуры регистрации, в зависимости от подготовленности всех формальностей со стороны заявителя.

Первый вариант. Позволяет сэкономить больше 100 000 рублей и порядка 10 дней. Процедура оформления бессрочного РУ состоит из 2 этапов, не всегда требует всех документов из минимального необходимого перечня документов, приведённого в начале текста и не подразумевает реальных испытаний образцов МИ.

Вариант второй. У заявителя в наличии имеет лишь базовый, минимальный комплект документов, отличающийся от приведённого в начале текста. В таком случае на всю процедуру регистрации РУ по упрощённой схеме уйдет порядка 15-25 дней и порядка 350 000 рублей на полную разработку, оформление, печать и регистрацию перечисленных выше